Desarrollo de fármacos: fases y tiempos

La profesora de Sanidad María Mallén nos cuenta cómo se aborda el proceso de desarrollo de fármacos, desde que se identifica una necesidad médica hasta que el medicamento está disponible en el mercado.

A lo largo de la historia, las personas hemos ido encontrando remedios caseros que nos ayudaban a curar alguna enfermedad. No se conocía el origen de los síntomas ni por qué ciertos compuestos, la mayoría de origen natural, nos permitían sentirnos mejor.

Hoy en día, las cosas han cambiado, la medicina ha avanzado y, a través de la investigación, hemos conseguido muchas respuestas que anteriormente desconocíamos. Pero, ¿sabemos en realidad cómo se desarrolla un fármaco y cuánto tiempo se requiere para ello? María Mallén, profesora en ILERNA Online, nos explica a continuación las fases clave del proceso de producción de medicamentos.

¿Cuánto cuesta producir un medicamento?

El descubrimiento y el desarrollo de nuevos fármacos es un proceso muy largo y costoso. En una situación normal, suele durar unos 10 – 15 años aproximadamente, desde las primeras investigaciones hasta la salida del nuevo producto al mercado (la búsqueda de una solución para evitar el contagio por coronavirus, por ejemplo, es un esfuerzo excepcional de la industria).

En consecuencia, la inversión que se realiza en este procedimiento es inmensa, no solo en personal cualificado capaz de llevar a cabo todos estos protocolos, sino también en infraestructuras. Se puede llegar a cifras de mil millones de euros, y solo 1 de cada 5.000 medicamentos llegan al mercado.

3 fases clave en el desarrollo de fármacos

Hay varias etapas en este proceso, a continuación vamos a explicártelas de una manera sencilla y sintetizada:

1. Descubrimiento del fármaco

Debemos hallar las dianas terapéuticas, es decir, los puntos que dan origen a una enfermedad como algunos genes, proteínas defectuosas, etc. Una vez hemos encontrado estos puntos, tenemos que verificar dicha relación con la enfermedad en concreto y, posteriormente, identificar un compuesto líder. ¿Qué es eso? Una sustancia capaz de unirse a esta diana terapéutica para activarla o inhibirla con el objetivo de neutralizar la enfermedad. Habrá que validarlo también, como hemos comentado en el caso anterior de las dianas terapéuticas.

2. Fase preclínica

Posteriormente, una vez identificada la droga, viene esta fase donde se evalúa la eficacia y seguridad de estos nuevos fármacos en animales de laboratorio. De unos 10.000 compuestos hallados, sólo unos 250 son aptos y, a medida que pasamos por las diferentes fases, muchos de ellos serán descartados hasta quedarnos únicamente con 1.

Además, todo este procedimiento debe ser aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos o European Medicines Agency) previamente. Se deben describir en detalle los ensayos clínicos a realizar para que sean validados por esta organización y patentar los compuestos hallados.

3. Desarrollo clínico o ensayo clínico

Una vez pasadas estas fases, entramos en la prueba en humanos, denominada fase de desarrollo o ensayo clínicos. Se estructura de esta forma:

• Durante la fase I se realizan los primeros ensayos clínicos llevados a cabo en un número reducido de voluntarios sanos y/o pacientes enfermos, de 20 – 100 personas, donde se evalúa la farmacocinética y farmacodinámica del nuevo compuesto. Es decir, se prueban varias dosis del medicamento y cómo es asimilado por el cuerpo.
• En la fase II, el fármaco se prueba en un número mayor de personas, entre 100 – 1.000 pacientes, y se comprueba si el fármaco es eficaz, tanto si la dosis es adecuada como si es segura para el paciente.
• La fase III involucra a 1.000 – 3.000 individuos para seguir estudiando la eficacia y los efectos secundarios. Una vez pasado este punto, se debe superar la revisión de la EMA y ser aceptada su eficacia y seguridad.
• Una vez el medicamento ha sido aprobado, entrará la fase IV con más de 1.000 participantes donde se continuará investigando la seguridad de los fármacos cuando ya están en el mercado.

Este sería el proceso estándar para el desarrollo de fármacos, pero las distintas fases pueden ampliarse en mayor o menor medida según las necesidades de la investigación. ¿Te quedan preguntas? No dudes en dejárnoslas en comentarios e intentaremos resolverlas.

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